番泻叶进口报关药用检测标准

番泻叶

 
本品为豆科植物狭叶番泻Cassia angustifolia Vahl或尖叶番泻Cassia acutifolia Delile的干燥小叶。
【性状】狭叶番泻  呈长卵形或卵状披针形，长1.5～5cm，宽0.4～2cm，叶端急尖，叶基稍不对称，全缘。上表面黄绿色，下表面浅黄绿色，无毛或近无毛，叶脉稍隆起。革质。气微弱而特异，味微苦，稍有黏性。
尖叶番泻  呈披针形或长卵形，略卷曲，叶端短尖或微突，叶基不对称，两面均有细短毛茸。
【鉴别】（1）本品粉末淡绿色或黄绿色。晶纤维多，草酸钙方晶直径12～15μm。非腺毛单细胞，长100～350μm，直径12～25μm，壁厚，有疣状突起。草酸钙簇晶存在于叶肉薄壁细胞中，直径9～20μm。上下表皮细胞表面观呈多角形，垂周壁平直；上下表皮均有气孔，主为平轴式，副卫细胞大多为2个，也有3个。
（2）取本品粉末25mg，加水50ml和盐酸2ml，置水浴中加热15分钟，放冷，加乙醚40ml，振摇提取，分取醚层，通过无水硫酸钠层脱水，滤过，取滤液5ml，蒸干，放冷，加氨试液5ml，溶液显黄色或橙色，置水浴中加热2分钟后，变为紫红色。
（3）取本品粉末1g，加稀乙醇10ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，用石油醚（60～90℃）振摇提取3次，每次15ml，弃去石油醚液，取水液蒸干，残渣加稀乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取番泻叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以乙酸乙酯-正丙醇-水（4：4：3）为展开剂，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以20%硝酸溶液，在120℃加热约10分钟，放冷，再喷以5%氢氧化钾的稀乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】杂质  不得过6%（通则2301）。
水分  不得过10.0%（通则0832第二法）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-5mmol/L四庚基溴化铵的醋酸-醋酸钠缓冲液（pH5.0）（1→10）[注]（35：65）混合溶液1000ml中，加入四庚基溴化铵2.45g为流动相；检测波长为340nm；柱温为40℃。理论板数按番泻苷B峰计算应不低于6500。
对照品溶液的制备  取番泻苷A对照品、番泻苷B对照品适量，减压干燥12小时，置棕色量瓶中，加0.1%碳酸氢钠溶液制成每1ml含番泻苷A50μg、番泻苷B0.1mg的混合溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备  取本品细粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.1%碳酸氢钠溶液50ml，称定重量，超声处理15分钟（30～40℃），放冷，再称定重量，用0.1%碳酸氢钠溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含番泻苷A（C42H38O20）和番泻苷B（C42H38O20）的总量，不得少于1.1%。
【性味与归经】甘、苦，寒。归大肠经。
【功能与主治】泻热行滞，通便，利水。用于热结积滞，便秘腹痛，水肿胀满。
【用法与用量】2～6g，后下，或开水泡服。
【注意】孕妇慎用。
【贮藏】避光，置通风干燥处。
    注：1mol/L醋酸-醋酸纳（pH5.0）缓冲液的制备  取1mol/L醋酸钠溶液，用稀醋酸试液调制成pH为5.0的溶液，再稀释10倍，即得。