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进口医疗器械商品检验工作概况

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、材料等多个行业，生产工艺复杂，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。近年来，随着我国不断加大对医疗卫生事业的投入，人民群众对身体健康与卫生保健意识也日益提高，国内医疗市场呈现出欣欣向荣的局面，进口医疗器械的刚性需求逐年提高。

上海口岸凭借其金融、航运、人才等多方面优势已成为全国最主要的进口医疗器械贸易通道，尤其是自贸试验区的设立，吸引了越来越多进口医疗器械经营和生产企业落户上海。而进口医疗器械产品销售渠道复杂，经营单位管理水平参差不齐，其质量安全水平直接维系国计民生，已成为社会舆论的关注焦点。长期来，海关总署和上海海关均将进口医疗器械产品作为高风险货物实施商品检验，目前采用的监管措施主要包括：

一是联合开展数据核查。

根据海关总署与市场监督管理总局联合公告，针对进口医疗器械，实施注册/备案信息与进出口货物报关单电子数据的联网核查，从而在货物申报环节即确定相关货物是否已取得我国市场准入，从源头强化安全管控。

二是严肃落实监管措施。

严格根据总署工作要求和相关业务规则实施进口医疗器械现场检验以及取样送检。重点关注实际货物与其注册/备案资料的一致性，并对无菌、热源、致敏、电气安全、声光报警等关键项目实施合格评定，确保入境产品安全、有效。

三是加快通关助力抗疫。

面对突如其来的疫情，为确保急需物资第一时间通关，我关提前沟通医疗器械进口企业与定点救治医疗机构，在物流信息全掌握和前期风险评估的基础上，开启“绿色通道”、落实责任到人、实施快速核验、免于取样送检，确保呼吸机、循环管路等关键物资第一时间投入使用，助力疫情防控。

四是优化模式便利贸易。

进口植入式心脏起搏器是一类非常特殊的医疗器械，鉴于其极高的质量安全风险，目前总署对其实施“逐台检测、逐台出证”的严密监管措施。作为全国最大的植入式心脏起搏器产品输入口岸，上海关区2019年度进口数量进口植入式心脏起搏器9万余个，约占全国进口总量的八成。为加快通关速度、降低通关成本，在疫情期间保障企业的正常进口经营，上海海关于年初全面优化进口植入式心脏起搏器商品检验工作，采取“无缝对接”的工作模式，即进口企业、属地海关、技术中心分别指定专人对接，提前联系，信息互通，使海关相关部门在货物到港前便能了解其基本信息、关键参数和技术资料，既不放过一个问题产品，又不耽误企业一丝时间，在守护国门安全的同时全力服务企业。

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进博会医疗器械监管

根据相关工作要求，除特殊货物外，进境展品无须实施商品检验，因此海关商品检验部门不对参展的入境医疗器械实施进口医疗注册/备案信息的联网核查，也不按照我国技术规范的强制性要求实施合格评定。

但如果有展览后留购需求的，相关货物应及时向食药监部门申请办理注册手续并按规实施进口商品检验后，方可在国内销售、使用。

 

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